Associate Specialist, Quality Control (Xochimilco)

**Descripción del Puesto/de la Posición**
- Coordinar las actividades requeridas del personal a su cargo para dar cumplimiento al Programa Anual de Estabilidades, así como Requerimientos Regulatorios Locales e Internacionales.
- Dar soporte especializado en la evaluación del desempeño de productos por Cambios de Fuente de Suministro de Principios Activos, Cambios de fuente de Fabricación en gráneles, producto semi-terminado y producto terminado, Cambios de Materiales de empaque, etc.
- Soporte Estadístico en Tendencias de Estabilidad.
- Soporte a las diferentes áreas de la planta en términos de desviaciones y/o investigaciones, evaluaciones de riesgo o de impacto con fines de implementar mejoras en procesos, medidas de mitigación por cambios y evitar recurrencias para el caso de notificaciones de calidad.
- Administrar los recursos para optimizar procedimientos y obtener mejoras en los procesos, así como proyectos de optimización de recursos. **Responsabilidades**
- Emisión del Programa Anual de Estabilidades.
- Emisión/Revisión de Protocolos de estabilidad.
- Coordinar las actividades que garanticen el cumplimiento al lineamento de inicio de Estudios de estabilidad con <90 días.
- Elaboración/ revisión de Reportes de Estabilidad de acuerdo con la NOM-073, para dar soporte a la Renovación de Registros Sanitarios ante la COFEPRIS para cumplir con lo establecido en el Art.376 de la Ley General de Salud.
- Emisión/ Revisión de documentación para soporte de Registros en Mercados internacionales (Reportes de Estabilidad, Cromatogramas, Tiempo cero y Final del estudio, Ejemplo de Cálculo de Ensayo para los activos).
- Emisión/Revisión de información de soporte de empaque y manufactura (Protocolo de Estabilidad, BOM de manufactura, CoA's de sitio de manufactura y de proveedor para Excipientes y API's, BOM de empaque, CoA's de materiales de empaque, etc) para Reportes de estabilidad.
- Solicitud de información de manufactura/ Empaque a sitios externos con fines de sometimiento a Agencia(s) Regulatoria(s).
- Seguimiento a los requerimientos de información externa vía electrónica y verbal.
- Gestión de Certificados de Productos Farmacéuticos (CPP) para productos cuya estabilidad es cubierta por el sitio de origen y mantenimiento de su estado actualizado.
- Elaboración de Cartas y Declaraciones requeridas por COFEPRIS y otras agencias regulatorias.
- Coordinación con especialistas de CMC y Asuntos Regulatorios para seguimiento a compromisos en Registros de productos.
- Revisión y recepción de muestras destinadas a Estudios de estabilidad acorde al Programa Anual de Estabilidades y Stability Demand Sharepoint (SDS).
- Gestión de información y de producto a través de Stability Demand Sharepoint (SDS).
- Elaboración, revisión y/o corrección de Registros e Inventarios en el sistema de administración NOVALIMS.
- Actualización de la base de datos del Programa de estabilidades por inclusión, remoción o modificación de Estudios de Estabilidad.
- Preparación, empaquetado, identificación e ingreso de muestras a cámara de Estabilidad.
- Remoción y entrega de muestras de estabilidad para análisis acorde al Programa de remoción.
- Disposición final de Producto sobrante de los estudios de estabilidad (muestras de previsión).
- Monitoreo diario de Cámaras de Estabilidad, así como seguimiento evaluaciones de impacto (cuando aplica).
- Garantizar que se den las condiciones adecuadas para que se lleve a cabo el registro de condiciones en las Cámaras de estabilidad en uso (gráficas y plumillas).
- Administración de registros de condiciones de operación de Cámaras de Estabilidad (revisión y almacenamiento).
- Administrar los espacios disponibles para el almacenamiento de nuevos estudios de estabilidad. **Educación, Experiência y Habilidades Requeridas**
- Titulado en: OFB, IB, o similar
- Experiência: Mínima de 1 año
- Conocimientos generales de estabilidad de medicamentos, conocimientos en buenas prácticas de laboratorio, manejo de compendios farmacopeicos.
- Idioma: Inglés
- Asegurar el enfoque a resultados
- Actitud de ganar-ganar
- Independiente
- Apertura y habilidad de adaptación a cambios
- Enfocado a resolver problemas
- Rápido aprendizaje
- Tener buena relación con pares
- Trabajar bajo presióN
- Alto grado de integridad y confianza
- Proactiva
- Asegurar la implementación de proyectos de mejora continua **Secondary Job Description** **Who We Are**: Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion general healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman. **Search Firm Representatives Please Read Carefully** **A Postúlate en Kit Empleo: kitempleo.com.mx/empleo/5tfmi5